研发12年 我国完全自主产权的新药上市
先声药业昨日在京宣布,具有我国完全自主知识产权的抗风湿类新药,全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物“艾得辛”艾拉莫德片正式上市用于临床。2011年8月,艾得辛正式获得中国国家食品药品监督管理局(SFDA)国家一类新药证书及药品注册批文。
风湿性、类风湿性关节炎是全球最大的疾病之一,目前国际上的主要产品都是用于治疗症状,还没有小分子的自身免疫性疾病的治疗药物。该药品针对风湿性、类风湿性关节炎的发病机理进行治疗,这将为亿万患者解除或减轻病痛折磨。
据专家介绍,艾得辛作为全球第一个具有我国完全自主知识产权的抗风湿新药。研究表明,服用该药品最快4—6周即可起效,可以明显改善类风湿关节炎患者的症状和体征,提高病人的生活质量。与其他传统细胞毒药物相比,安全性较好。更为重要的是,艾得辛?可以有效阻止骨质破坏,减少患者的致残率和致畸率。
据了解,2003年,天津药物研究院和江苏先声药业有限公司对艾拉莫德进行联合开发;2004年获得临床批件;2008年1月由先声药业完成临床研究并向SFDA申报生产;2011年8月获得SFDA的新药批准,适应症为类风湿性关节炎(简称RA),属于我国自主研发,具有完全自主知识产权的创新药物。
“国家一类新药艾得辛的上市,将会让中国数百万长期受到类风湿性关节炎困扰的患者获得高质量治疗的机会,为我国临床医生提供有效的治疗手段。”先声药业集团董事长任晋生说,通过持续创新为患者寻求更有效的药物,是先声药业秉承的企业使命;“艾得辛”的上市,是先声药业药在大胆创新,锐意进取的一次革命性实践。它表明,外国人能做到的,中国人同样可以做到。
中国免疫学会临床免疫学分会候任主任委员、北京大学人民医院风湿免疫科主任栗占国教授认为,艾得辛?的成功研制上市,对于治疗和控制风湿性疾病具有重要意义,标志着我国在抗风湿药物研制领域已处于世界领先地位。
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