中药品种保护期限及生产经营部门管理
第十二条 中药保护品种的保护期限:
中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。
中药二级保护品种为7年。
第十五条中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门,应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求,改进生产条件,提高品种质量。
对获得国家批准的中药保护品种,当地省(市、区)级卫生厅(局)要建立完整的质量档案,并按照《条例》第二十条的规定,每年应对生产保护品种的企业,要提出改进保护品种生产条件,完善质量标准和质量控制等具体要求,由药检机构监督检验。对企业拒不执行当地卫生厅(局)提出的产品质量控制要求并出现产品质量 问题的,要依法责令停止生产,并由 国家食品药品监督管理局通报全国。
[责任编辑:zsj]
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