药品行政保护申请依据及不受理情形
有下列情形之一的,国家药品监督管理局不予接受:
1、未按照规定提交有关文件的;
2、未使用规定的格式或者填写不符合规定的。
另外,在获得药品行政保护证书之前,申请人要求撤回药品行政保护申请的,应当向国家药品监督管理局提出书面申请,写明申请人的名称和药品名称。
1、药品行政保护的申请
(l)申请药品行政保护的条件--《条例》第5条
(2)申请药品行政保护应该报送的文件--《条例》第8条,《细则》第14、15条
(3)一项药品行政保护申请只限于一种药品。
(4)药品行政保护的申请权属于该药品的独占权人即专利权人。是对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。
2、药品行政保护的审查和批准--附表1
(l)药品行政保护办公室收到文件之日为申请日,发申请号。
(2)初步审查--《条例》第10条
(3)实质审查--《条例》第11条
(4)批准--《条例》第12条
[责任编辑:zsj]
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